Детская онкология - коммерчески неинтересная отрасль

Dmitry Protasoff написал(а) к All в Feb 21 16:57:52 по местному времени:

Нello, All!

Детская онкология коммерчески неинтересная отрасль. Почему российские дети с раком крови остались без адекватного лечения
Родители платят миллионы за копеечные лекарства, а врачи рискуют свободой, вводя их пациентам

На сером рынке в России цены на винкристин препарат, незаменимый для лечения детей с раком крови, взлетели в 2020 году как минимум в 20 раз. Жизненно важного лекарства не хватает в больницах и аптеках по всей стране.

Родители пытаются достать препарат всеми возможными способами, за любые деньги, ведь каждый день ожидания может стоить маленьким пациентам жизни. Но по закону врачи не имеют право брать лекарства с рук за это им может грозить тюремный срок.

Секрет фирмы разобрался, почему дети с онкологическими заболеваниями крови и костного мозга оказались без качественного лечения, и исследовал, как с этим связаны импортозамещение и правило третьего лишнего.

Что нужно знать

Винкристин лекарственное средство, важная составная часть современных программ лечения онкозаболеваний в первую очередь у детей. Этот препарат впервые получили 60 лет назад, и с тех пор замены ему не нашли нигде в мире.

Оригинальный винкристин это разработка израильской компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (само лекарство производят в Израиле и Нидерландах).

Винкристин недорогой до дефицита один флакон стоил в пределах 300 рублей. Но сейчас его стоимость на сером рынке доходит до 10 000 рублей. Причина в дорогой доставке: оригинальный препарат в Россию привозят из-за границы.

На этот препарат даже на оригинальную субстанцию бывают побочные реакции. Лекарство требует от медиков предельной аккуратности и внимательности, но спасает тысячи жизней.

Ампула замедленного действия

Ежегодно около российских 40005000 детей нуждаются в качественном винкристине. Но в 2020 году с острым дефицитом препарата столкнулись в 80% регионов.

О нехватке препарата родители узнали случайно, рассказывает Анна Титова из Новосибирска, представительница общероссийского объединения Самое светлое самое родное.

Ребёнка жительницы Новосибирска Юлии (имя изменено по просьбе героини) перевели с амбулаторного лечения в дневной стационар. В выписке женщина увидела, что ребёнку вместо винкристина поставили препарат винбластин, который не входил в протокол лечения. Зачастую подмену заметить невозможно, объяснила Титова: заходишь в процедурный кабинет, а медсестра уже набрала в шприц лекарство и не показывает ампулу.

Естественно, мы задались вопросом: а что это за препарат? Тогда-то нам и рассказали, что винкристина вообще нет в Новосибирске и вместо него ставят винбластин, рассказала она.

Введение нового препарата стало для родителей полной неожиданностью, ведь винбластин не является ни аналогом, ни заменителем винкристина. Родителей убеждали, что это Москва дала добро на замену, рассказывает Титова: Ссылались на профессора Карачунского из центра Рогачёва. В конце октября на Всероссийском форуме по онкологии мы задали профессору вопрос по этому поводу. Он ответил, что винкристин ничем нельзя заменить. Как быть детям, которых лечили винбластином и что с ними будет дальше, мы не знаем. Мой ребёнок попадает в группу риска.

В беседе с Секретом врач-онколог Игорь Долгополов подтвердил, что заменять винкристин винбластином нельзя. Любое лечение в онкологии это чётко протоколированная вещь. Есть национальные и международные рекомендации, которые написаны кровью больных, как уставы кровью солдат. Замена это всегда неизвестный фактор, который так или иначе ведёт к явному ухудшению прогноза и увеличению числа рецидивов, сказал он.

Врач добавил, что, если у ребёнка из-за замены возникнут осложнения, медикам придётся ответить перед судом. Вот представьте, родители подают в суд, и судья скажет врачу: вы лечили не по утверждённым Минздравом протоколам, вот вам два года условно. Судья же не будет разбираться, есть препарат или нет, отметил он.

Все законы для того, чтобы можно было закупать утверждённый протоколами препарат, подписаны, сетует Анна Титова. Тот же самый региональный минздрав уже мог бы купить препараты, но нет. По состоянию на 13 ноября детям так и ставят винбластин, рассказала она.

Справка

В конце сентября правительство отменило для винкристина правило третий лишний. Ограничения сняты до 2021 года.
Винкристин винкристину рознь

Базовые препараты для онкобольных детей начали пропадать ещё в начале 2019 года. Но теперь лекарств, которые и без того было сложно купить в аптеках, не хватает уже и в больницах.

Ситуация обострилась в апреле этого года, когда в больницах стали заканчиваться запасы лекарства. Мы в фонде получали письма со всей страны от врачей, которым нечем было лечить детей. Так произошло, потому что один из производителей лекарства компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ушла с российского рынка, так как правила госторгов были для неё нерентабельными, рассказала Секрету Екатерина Шергова, директор фонда Подари жизнь.

Изначально детям назначали импортный Винкристин-Тева, от которого меньше всего побочных эффектов, подтверждает Анна Титова: Но потом он начал пропадать, вместо него стали вводить винкристин отечественного производства дженерик. От них, по словам Титовой, у детей появилась побочка: от высыпаний по всему телу до проблем с суставами.

Её слова подтверждает и тот факт, что в 2019 году врачи российского НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина обращали внимание тогда ещё министра здравоохранения Вероники Скворцовой на токсичность детских дженериков (копий оригинального препарата). От отечественного винкристина у маленьких пациентов развивалась тяжелая токсичность со стороны периферических нервов: болели и отнимались руки и ноги.

С похожими побочками столкнулся 14-летний житель Красноярска с острым лимфобластным лейкозом. В 2019 году мы поставили сыну единственную инъекцию российского винкристина. В итоге у него отнялись руки с ногами. Были ужасные судороги. Он орал днём и ночью. Это было страшно, рассказывает его мама Наталья Дыдышко.

Как и в случае с родителями из Новосибирска, женщина узнала о том, что её сыну ввели российский дженерик, когда мальчику вдруг стало плохо: Я его в прямом смысле принесла на руках в больницу. Я на врача смотрю и спрашиваю: что это? Она говорит: "Это винкристин". Я говорю: "В смысле винкристин, как так?" Она говорит: "Наташа, у нас сейчас Россия". В тот день всё отделение было заполнено детьми с похожими осложнениями, вспоминает Наталья.

Справка

Острый лимфобластный лейкоз в России успешно лечат в специализированных центрах: статистика показывает, что 80% детей не только выздоравливают, но и живут без рецидивов полноценной жизнью. Загвоздка в том, что для этого нужно лечиться по современным протоколам, качественными препаратами.
В чём претензии врачей к российским дженерикам

Игорь Долгополов

врач-онколог

Проблема не в том, что у дженериков плохой химический состав, просто технологически они менее очищены. Там больше примесей, как у препаратов, которые мы использовали 30 лет назад. Тогда я ещё только начинал, и было намного больше токсических проявлений. И вот сейчас, когда мы используем российские препараты, то видим те же осложнения, что и 30 лет назад. А молодые ординаторы даже те, кто лет десять отработал, их не узнают.

Слова онколога подтверждают сравнительные испытания, которые проводил Росздравнадзор.

Токсичность "Винкристина-ЛЭНС", или винкристина НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина, в которых есть китайские субстанции, в два раза выше по сравнению с препаратом фирмы Teva, заявлял директор Института онкологии, радиологии и ядерной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачёва Александр Карачунский.
Куда пропал качественный винкристин

Три компании, поставляющие препарат на российский рынок, не смогли нарастить объёмы и обеспечить лекарством всех нуждающихся.

Аналитики компании RNC Pharma выяснили причину ситуации:

Российский производитель Верофарм не отгружал винкристин в первых трёх кварталах 2020 года. Летом представители компании сообщали, что на складах препарата нет, а поставки удастся возобновить не раньше 2021 года.
С января по май 2020 года винкристин в России выпускал только НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина. Но его поставки не покрывают потребности в препарате.

Анализ Секрета фирмы показал, что проблема с качественным винкристином обострилась в 2020 году. Импортный препарат, который вызывает минимальное число побочных эффектов, есть только в двух регионах страны: Ростовской области и Красноярском крае.

Вот лишь некоторые выводы из нашего исследования госзакупок с января 2019 года, когда пошли первые сообщения о дефиците этого лекарственного средства, по октябрь 2020 года:

Более 46% госзакупок препарата не состоялись из-за того, что не было подано ни одной заявки.

В пятёрку регионов, где больше всего винкристина, вошли Краснодарский край, Москва, Челябинская и Ростовская область, а также Пермский край.

Семь регионов не закупили ни одной упаковки препарата: ни импортной, ни отечественной. Среди них Астраханская, Брянская, Воронежская, Мурманская области, Республики Алтай и Саха (Якутия). Ещё 13 регионов закупили менее 1000 упаковок винкристина.

31 регион вообще не участвовал в закупках. Среди них Дагестан, Татарстан, Тульская, Владимирская и Смоленская области.

Как родителей вынуждают самостоятельно покупать препараты и почему врачи отказываются брать лекарства с рук

Из-за дефицита пациенты остаются без лекарств или получают их, когда уже слишком поздно. Если поставить препарат не вовремя, шансы детей уменьшаются в два-три раза: болезнь прогрессирует, появляются метастазы, говорит Анна Титова.

Наших детей по факту не лечат. Предупредите заранее о том, что препаратов нет: я сама их найду, сама смогу купить. Но никто не предупреждает. Никто не даёт нам право выбора, рассказывает она.

Врачам просто нечем лечить, и тут есть два выхода, рассказывает онколог Игорь Долгополов: Первый находить разные причины, чтобы как можно дольше затянуть лечение: цвет кожи не нравится, слабенький, не перенесёт. Потом врачи скажут: "Родители сами затянули со временем, мы сделать уже ничего не можем, извините, до свидания". Такое случается, к сожалению. Не буду скрывать. Второй выход обращаться в фонды. Детская онкология заболевание редкое, всего 150 детей на миллион населения. По счастью, фонды нам часто помогают.

Но, по словам врача, если ребёнок лечится по квоте или ОМС, то часто нельзя обратиться даже в фонд: это сочтут за двойное финансирование, и медорганизацию накажут.

В таком случае остаётся один вариант родителям нужно найти дефицитные препараты самим. Но и тут есть подводные камни, так как медикам запрещено брать препараты с рук, то есть ставить принесённые родителями препараты незаконно.

Врачи становятся заложниками в этой ситуации: или нарушать закон и идти навстречу родителям, или отказываться и отнимать у людей жизненно важное время. Некоторые врачи идут против буквы закона и соглашаются поставить препараты, которые добудут родители, рассказывает Марина Васильева (имя изменено по просьбе героини).

Они юридически никак не защищены. Но когда я, как мама, подхожу и прошу: "Слушайте, я знаю, что моему ребёнку нужен оригинальный препарат. Дайте мне согласие, и я его привезу" они закрывают глаза на запреты и говорят: "Везите", сказала она.

Другие врачи наотрез отказываются брать на себя лишнюю ответственность. Представляете, я введу препарат, который привезёт родитель, а у ребёнка возникнет осложнение задаётся вопросом онколог Игорь Долгополов. Комиссия будет разбираться, мне скажут: "Родной мой, ты препарат откуда взял? В аптеке нет. Сам торгуешь?" И тут уже не отделаешься двумя годами условно, если серьёзные осложнения.

Как родители добывают препараты

Привезти винкристин в Россию довольно сложная задача. Во-первых, у него особые условия хранения по температурному режиму, поэтому лекарство приходится доставлять в холодильнике, рассказывает Анна Титова.

Во-вторых, сложно пройти таможню. Чтобы выехать и купить препараты, нужны сопроводительные документы, иначе лекарства не дадут провезти через границу, рассказывает Марина Васильева.

Ещё одна проблема доставка, если родители решают заказать лекарственное средство через посредников. Мы нашли фонд из Украины. Доставка по маршруту Украина Москва Новосибирск обошлась бы в 150 000 рублей. Но никто из (российских) фондов не захотел помогать, так как это нецелевое использование средств, рассказывает Анна Титова.

Марина Васильева рассказывает, что ей удалось договориться о поставках препарата через одну из аптек. Мы привозили "Винкристин-Тева" из Германии по 1800 рублей за ампулу. Через нашу аптеку ценник за ампулу со всеми скидками обходился примерно в 400 рублей. Цены на винкристин из Израиля варьировались от 3000 до 10 000 рублей за ампулу, говорит она.

Заказывать большими партиями дешевле: так можно сэкономить на доставке. Самая большая партия была 148 ампул. Тогда я отдала 18 000 рублей за доставку из Украины до Москвы. Плюс ещё из Москвы к нам: она обошлась в 15 000 18 000 рублей, говорит она.

Санкции и пандемия ещё сильнее усложнили положение родителей. Сейчас никто не может привезти винкристин из-за границы. Даже та аптека, через которую мы достаём препараты. Перебиваемся тем, что есть, рассказывает Марина Васильева.
Во сколько обходится лечение

Когда сыну Марины поставили диагноз, она собрала семейный совет. Отец говорит: "Мы поедем в Израиль". Я говорю: "Пап, давай узнаем, сколько это стоит". Оказалось, 20 млн рублей. Если даже продадим всё, что у нас есть, а я себя ещё на органы сдам, всё равно не хватит. Израильские врачи говорят: "Не привозите нам своих детей с лейкозом. Лейкоз прекрасно лечат в России. Но только оригинальными препаратами", рассказывает она.

По словам женщины, за всё время детская поликлиника выдала на её ребёнка только три рецепта на препараты от лейкоза, потому что она просит оригинальные импортные лекарства. Лечение ребёнка проходило 100% на мои деньги. Два года обошлись ориентировочно в 1 млн рублей. По нынешним расценкам лечение обойдётся примерно в 3 млн, объяснила она.

Когда Марина с сыном поступили в больницу, им поставили оригинальный препарат аспарагиназы, который также применяется в схеме лечения лейкоза. Но на второй курс оригиналов этого лекарства не хватило, и женщина покупала его сама. Одна ампула стоила от 10 000 до 15 000 рублей. Это ещё приемлемые цены, а так доходило до 25 000, а то и 40 000 рублей за ампулу. Нам понадобилось 36 ампул, уточнила она.

Сейчас оригинал сняли с производства. Заменитель стоит 230 000 рублей за ампулу, и родители покупают лекарственные средства за свой счёт, рассказывает Марина. Единственный плюс в том, что его ставят не каждую неделю, а раз в две недели. Если бы мы лечились оригинальным препаратом, то на это ушло бы больше 3,5 млн рублей, говорит она. Я очень сочувствую родителям, которые оказались в этой ситуации, потому что цены за год поднялись очень сильно. Продажа лекарств это просто большая индустрия.
Как фармкомпании и власти начали бороться с дефицитом

В конце ноября Благотворительный фонд Константина Хабенского вместе с другими благотворительными организациями опубликовал открытое письмо, в котором сообщил о катастрофической ситуации с препаратами для лечения онкологических больных. Письмо направили в Госдуму, Совет Федерации, президенту и профильным ведомствам.

В такой ситуации мы, как организация, работающая напрямую с пациентами, лишёнными лекарств, не могли молчать. В открытом письме мы с другими НКО говорили о необходимости создания рабочей группы с участием представителей общественных организаций и экспертного сообщества, чтобы пересмотреть порядок ценообразования, отменить правило "третий лишний" для жизненно важных лекпрств, а также создать эффективную систему фармакологического надзора за качеством препаратов на рынке, рассказала Секрету директор Благотворительного фонда Константина Хабенского Алёна Мешкова.

После этого Минздрав и Минпромторг пообещали, что разберутся с дефицитом онкопрепаратов в РФ. В их обращении говорилось, что Верофарм готов возобновить производство и выпустить 51 000 упаковок винкристина.

Чтобы избежать дефицита, НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина и Teva Pharmaceutical Industries Ltd. подали документы на повышение предельной отпускной цены на винкристин. Но процесс застопорила Федеральная антимонопольная служба (ФАС).

Сперва ФАС не выявила дефицита препарата и отказалась согласовывать повышение цены. Но позднее ведомство всё же пересмотрело предельные отпускные цены. Это позволило Teva возобновить поставки винкристина с 2021 года, рассказали Секрету в пресс-службе компании.

Министерством здравоохранения РФ 7 декабря 2020 года были перерегистрированы цены на "Винкристин-Тева" в связи с наличием дефектуры на рынке и по результатам экономического анализа ФАС. Этот шаг позволит компании восстановить поставки препарата на территорию РФ уже в первой половине 2021 года, а российским пациентам получать необходимую терапию, сообщили в компании.

Так открытое письмо благотворительных фондов принесло первые результаты. Многие препараты из нашего списка были централизованно закуплены и доставлены в отделения больниц, в том числе региональные. Но в некоторых детских отделениях сообщают об отсутствии от четырёх до восьми наименований на сегодняшний день, отметила Алёна Мешкова.

Но этого недостаточно, главное не допустить подобных ситуаций в будущем. Ведь мы столкнулись с кризисом, когда 26 базовых онкопрепаратов не оказалось на рынке. И жизнь многих оказалась под угрозой. Но и сейчас речь идёт лишь о двух препаратах из этого списка. Осталось ещё 24, говорит Екатерина Шергова.

Но пока всё это только на бумаге, в гипотетическом будущем, Марина сама одержала маленькую победу над раком. Благодаря тому что женщина покупала оригинальные препараты, у её сына появился шанс на полноценную жизнь. До полного выздоровления мальчику осталось пройти всего два курса химиотерапии.
https://secretmag.ru/stories/onko.htm

Best regards,
dp.

--- Current location: Moscow