"Спутник" прошел тестирование.

Uncle Sasha написал(а) к All в Feb 21 10:49:45 по местному времени:

Dear All,


https://www.bbc.com/russian/news-55900814

Lancet опубликовал результаты третьей фазы испытаний "Спутника V". Главные
выводы

2 февраля 2021 Обновлено 4 февраля 2021

Авторитетный научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы
клинических испытаний российской вакцины "Спутник V", разработанной
исследовательским Центром имени Гамалеи.

Согласно предварительным данным, эффективность вакцины против заражения
коронавирусом SARS-CoV-2 составила 91,6%. Как подчеркивают ученые, такая же
эффективность была и в группе людей старше 60 лет. Как заявил на брифинге,
посвященном публикации, глава центра Гамалеи Александр Гинцбург, ученые
пришли к выводу, что иммунитет после "Спутника" может сохраняться "по
крайней мере два года и более".

По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина эффективна против
обнаруженных в Великобритании и ЮАР новых штаммов коронавируса.

По данным исследователей, "Спутник" "на 100% защищает" от среднего и
тяжелого течения Covid-19. Во время исследования было несколько смертей
добровольцев, но с введением вакцины они не связаны, говорится в статье
Lancet.

Эффективность

Согласно промежуточным результатам исследования, проведенного на 20 тысячах
человек, вакцина показала эффективность 91,6% против Covid-19.

Из группы добровольцев, состоящей из 14 964 человек, которые получили укол
настоящей вакцины, в итоге заболели 16 человек, или 0,1% тех, кому ввели
препарат. В группе плацебо, в которую вошли 4902 человека, заболели 62
человека - 1,3% тех, кому ввели физраствор. Это число заболевших
зафиксировали через 21 день после получения первой дозы препарата.

ПЦР-тесты на коронавирус исследуемым проводили при первичном скрининге и
перед введением второй дозы, сообщается в статье. Тест также проводили,
если участники сообщали о симптомах ОРВИ.

Столь малое число участников группы плацебо объясняется этической дилеммой,
из-за которой возникают сложности с группой плацебо в период пандемии -
исследователи перестают набирать в эту группу, если началась гражданская
вакцинация. Многие участники исследований, "расслепив" себя с помощью теста
на антитела, выходят из исследования сами. Русская служба Би-би-си подробно
писала об этом здесь.

В рамках вторичного анализа авторы разграничивали исследование
эффективности вакцины против среднего или тяжелого течения Covid-19.
Сообщается, что через 21 день после первой дозы не наблюдалось случаев
среднего или тяжелого течения заболевания в группе вакцинированных и 20
случаев наблюдалось в группе плацебо, что эквивалентно 100-процентной
эффективности против среднего или тяжелого течения болезни.

Как сообщается в исследовании, вакцина вызвала не только гуморальный
иммунный ответ (появились антитела), но и клеточный - это подтверждено
данными 342 (вакцина) и 44 (плацебо) участников, говорится в исследовании.
У шести из 342 участников не развился иммунный ответ после вакцинации,
возможно, из-за более старшего возраста или индивидуальных особенностей,
уточняется в статье Lancet.

Побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты, требующие госпитализации, редко возникали в
обеих группах добровольцев - как в плацебо (0,4%), так и в группе вакцины
(0,2%). Ни один тяжелый случай не связан с вакцинацией, подчеркивается в
статье.

Четыре участника исследования умерли (трое - в группе вакцины, один - в
группе плацебо) - но ни одна из этих смертей не была связана
непосредственно с введением препарата, говорится в статье Lancet.

Одна из смертей в группе вакцины была связана с переломом. У двоих других
умерших были сопутствующие заболевания, через 4-5 дней после введения
первой дозы вакцины у них развились симптомы Covid-19. Исследователи сочли
обоих участников инфицированными еще до включения в исследование, хотя у
них был отрицательный результат ПЦР-теста. В группе плацебо смерть была
связана с инсультом.

В период с 7 сентября 2020 года по 24 ноября для участия в исследовании
распределили по группам 21 977 взрослых. В итоге 16 501 человеку ввели
вакцину, плацебо получили 5476 человек. Это больше, чем указано в
промежуточных итогах исследования - туда отобрали только тех, кто успел
получить оба компонента препарата.

За нежелательными побочными явлениями следили у всех, кто получил хотя бы
одну дозу препарата. Они отслеживались с помощью электронных медкарт,
электронных дневников и телемедицинских консультаций. Сообщается, что
нежелательные реакции наблюдались у 68 участников, из них у 45 - в группе
вакцины и у 23 - в группе плацебо. Какие именно это были эффекты, не
уточняется, но говорится, что ни один из них не был в итоге связан с
вакцинацией.

Большинство нежелательных побочных эффектов были легкими, включая симптомы
гриппа, головную боль, боль в месте инъекции и астению (слабость или
вялость).

Действие вакцины на людей старше 60

В исследовании участвовали 2144 человека старше 60 лет, в этой группе
вакцина показала эффективность 91,8%. Чаще всего среди побочных эффектов
были симптомы гриппа и местная реакция. Было также три эпизода серьезных
нежелательных явлений в группе плацебо (мочекаменная болезнь, синусит и
гриппоподобное заболевание) и три - в группе вакцины (почечная колика,
тромбоз глубоких вен и абсцесс конечности). Связи между побочными эффектами
и вакцинацией не обнаружено, говорится в исследовании.

"Чтобы остановить пандемию Covid-19, необходимо внедрить разные вакцины,
основанные на разных механизмах действия, для удовлетворения самых разных
глобальных потребностей в области здравоохранения. Наша вакцина, наряду с
другими вакцинами против SARS-CoV-2, помогает разнообразить ассортимент
вакцин против SARS-CoV-2", - приводит журнал слова заместителя директора
Центра Гамалеи и одного из авторов исследования Дениса Логунова.

Авторы отмечают, что, так как случаи болезни были обнаружены только тогда,
когда участники самостоятельно сообщали о симптомах, анализ эффективности
включает в себя лишь болезнь с ее симптоматическим проявлением, и
необходимы дальнейшие исследования для понимания эффективности вакцины
относительно бессимптомного Covid-19 и его передачи. Средний период
наблюдения за участниками составлял 48 дней с момента первой дозы, поэтому
исследование не может оценить полную продолжительность защиты, отмечается в
статье.

Хотя формат исследования не позволяет оценить эффективность одократного
введения вакцины, результаты говорят о том, что частично защита начинает
работать уже через 16-18 дней после первой иммунизации, говорится в
исследовании. С 15 по 21 день эффективность против среднего или тяжелого
течения болезни составила 73,6%, но необходимы дальнейшие исследования,
чтобы сделать какие-либо надежные выводы из этих наблюдений.

Аденовирусные векторные вакцины использовались ранее, и их безопасность
подтверждена несколькими клиническими исследованиями, говорится в статье.

В журнале Lancet в сентябре опубликовали результаты второй фазы
исследований безопасности "Спутника". После той публикации международная
группа ученых обратилась в журнал с просьбой предоставить им более
подробную информацию о результатах клинических испытаний. Однако этих
данных им так и не предоставили. Подозрения у ученых вызвали удивительные и
маловероятные совпадения показателей у разных подопытных групп.

Также ученые обращали внимание на скорость публикации и неразбериху с
датами. Испытания закончили только 10 августа, а подготовить и напечатать
подобного рода исследование за три недели - почти невероятно.

Свои опасения ученые выразили в открытом письме, направленном в Lancet, с
просьбой выложить в открытый доступ полный клинический протокол испытаний
"Спутника". Однако ответ на него не удовлетворил критиков и усилил их
настороженное отношение к исследованию.

"[Авторы российской статьи] так и не представили никаких данных, - говорил
Би-би-си один из авторов открытого письма, Энрико Буччи, профессор биологии
американского Университета Темпл и известный борец с лженаукой. - Нам не
дали даже доступа к оригинальным данным исследования".

"Ответ на наши вопросы был формальным, самих данных мы так и не увидели", -
сказал в беседе с Би-би-си докторант Северо-Западного университета США
Константин Андреев, также подписавший обращение в Lancet.

В Lancet тогда отказались раскрывать какие-либо подробности подготовки
статьи российских ученых к публикации.

Новую статью в Lancet научное сообщество сочло более убедительной. По
словам профессора Энрико Буччи, вопросов по поводу безопасности российской
вакцины нет, есть лишь сомнения в заявленной эффективности, однако их
нельзя подтвердить или опровергнуть в отсутствие "сырых" данных
проведенного исследования. Их разработчики "Спутника" вновь не
предоставили, сославшись на конфиденциальность и необходимость
предварительного согласования любых запросов с авторами статьи.

"То есть фактически исходные данные доступны только "своим", - поясняет
кандидат биологических наук Никита Хромов-Борисов, входящий в Комиссию РАН
по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований. - И эти игры в
секретность вызывают ненужные подозрения".

По словам других экспертов, в опубликованной российскими разработчиками
статье есть и другие мелкие огрехи, но они свидетельствуют скорее о том,
что работа была написана и отредактирована наспех, чем о качестве самого
исследования.



Sincerely yours,

Alex Tihonov



... Вера - протез знания.
--- FoxPro 2.60